A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) uma resolução que oficializa as regras da nova Lei 14.124/2021, aprovada pelo Congresso e sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro (sem partido).
Entre as mudanças, a Anvisa confirmou que estados, municípios e o setor privado podem importar medicamentos e vacinas contra a Covid-19, mesmo aqueles que não tenham aprovação para uso no Brasil.
Nesse caso, informa a agência, o interessado precisará demonstrar que o medicamento ou vacina tenha sido classificado em seu país de origem como indicado para tratar a doença do novo coronavírus. Também é preciso que os testes de fase 3 tenham sido concluídos ou com resultados provisórios.
A diretoria da Anvisa também oficializou o novo prazo a que vai estar submetida. A agência passa a ter de analisar em até sete dias um pedido de uso emergencial de uma vacina contra a Covid-19 que tenha sido aprovada por uma agência entre uma lista das principais do mundo.
A legislação sancionada pelo presidente Jair Bolsonaro também institui a permissão para que a União, os estados e os municípios possam assumir a responsabilidade civil por eventuais efeitos colaterais das vacinas. Esta é uma exigência da farmacêutica Pfizer, que negocia a venda do imunizante que desenvolveu com a BioNTech para o Brasil.
Mais prazo para o Butantan
A Anvisa aprovou também a prorrogação do prazo para que o Instituto Butantan conclua os estudos da vacina Coronavac e os apresente para a entidade. A entrega dos estudos faz parte das exigências da Anvisa quando da autorização de uso emergencial da vacina, em janeiro.
O prazo venceu no dia 28 de fevereiro. O Butantan pediu e a Anvisa autorizou que os resultados sejam entregues até o dia 30 de abril. O instituto alegou que alguns dos testes precisam ser repetidos e que houve atraso na importação de insumos necessários ao processo.
